2017年药品不良反应监测报告发布 化药占比82.8%

近日，国家药品监督管理局发布了2017年国家药品不良反应监测年度报告，报告指出，2017年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，化学药品占82.8%、中药占16.1%。

药品不良反应是什么？为什么很多中药说明书里不良反应一栏是“尚不明确”？环球网健康频道特别专访了曾经担任国家药品监督管理局药品评价中心特聘专家，全国合理用药监测系统专家孙忠实跟大家科普一下药品不良反应。

环球健康： 什么是药品不良反应，怎样看待药品的不良反应？

孙忠实：关于药品不良反应，我国有清晰的定义，就是合格的药品在正常的剂量和用法之下，出现与药物无关的反应。一般来说，药品出现不良反应是不予追究法律责任的，因为跟药品质量没关系，跟医生用药也没关系，是病人的个体化反应。

为什么会有这种规定？从医生和企业角度来说，是为了保护他们，否则谁敢用药？但从患者角度来说，他们遭受了痛苦。但这个痛苦是为了治疗而必须付出的代价。是药三分毒，不管中药西药、处方药还是非处方药。例如青霉素的过敏反应，一万个人当中可能有一个人出现过敏反应，那这一个人就是为治疗而付出的代价，是告诉另外9999个人要做皮试。

所以，药品的不良反应应该被我们看作是一件正常的事情，是一定会有的。它的发生率有高有低，有万分之一、千分之一、百分之一、十分之一的可能性，有罕见、少见、偶见、常见等情况。

环球健康：如何评价药品不良反应？我国对药品不良反应有何监管措施？

孙忠实：我国有国家药品不良反应监测系统，汇总了各个企业、医疗单位、个人上报的药品不良反应的情况，我们会通过药品不良反应发生的时间、地点、人数、频率来判断其程度，进行最后的评价，并采取相应的措施。

比如群体事件，在短时间内就有几百人出现不良反应，属于严重级别，疫苗就曾出现过这种情况。发生更为严重的重大事件，有关部门反应不超过72小时，就会派人去调查。还有散发事件，每年就出现一两个不良反应，主要看积累的情况，个别药物长达50年以后才能做出结论。

对于药品不良反应，我们国家的处理办法第一是警告，责令企业彻查清楚药品出现不良反应的原因，并给出整改措施，第二是修改说明书，第三是撤药。

如果这个药在短时间内出现了很多的不良反应，我们就会把这个药淘汰掉。在历史上，我们国家已经淘汰了很多药。

环球健康：我国药品不良反应监测系统如何运行？

孙忠实：我国药品不良反应监测系统网络遍布全国，目前三百多个县市都有监测系统。运行规则是由县市层层上报到国家，由医生、药师、企业和患者等自愿上报。

医生可以上报到医院，每个医院都有相关部门处理。个人可以告诉医生、药师，或者直接打电话给药监局反应药品不良反应情况。由国家统一收集药品不良反应信息，再进行综合分析。

我国药品不良反应监测系统是一个自愿申报的系统，具有被动性。其缺点是滞后、资料不全面、数据不够完整，以及没有用药人群的统计数据，没有分母这个基数，也就计算不出不良反应发生率，从而难以判断该药品不良反应的严重性。

另外，在主动报告药品不良反应的人群中，大部分是医护人员，很少有企业。国外80%的药品不良反应是由企业报告，而我国不到20%。这是由于中外企业的理念不同。我国的药企认为不良反应情况会影响药品的销售，在药品说明书里也很少详细地描述药品不良反应情况，而国外的药品说明书首先就把药品不良反应一一列举出来。根本问题其实就是企业社会责任感缺失。

目前，我国正在建设类似于国外“哨兵系统”的药品不良反应监测模式，即把医院的管理系统跟药品不良反应监测系统结合起来，这样医生的用药记录和情况都会被第一时间监测到。向前看，看到使用单位去，这样就可以将被动变为主动。

环球健康：处方药和非处方药在不良反应监测方面有什么不同？

孙忠实：监测方式没有不同。但患者买保健品和非处方药一般是去药店，而使用处方药则是在医院。严重的药品不良反应一般是由处方药带来的，所以药品不良反应大部分发生在医院。

患者自己买非处方药服用若出现不良反应，轻度症状可根据药品说明书自行判断，症状严重的话应前往医院让医生判断。

环球健康：中药和西药不良反应率在整个药品不良反应率中的占比如何？

孙忠实：2017年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，化学药品占82.8%、中药占16.1%、生物制品占1.1%。化学药的不良反应数量远远高于中药。一方面因为临床用药大部分是西药，所以监测出来的不良反应多。一方面中药的不良反应占比看似低，但我们也要从中看到中药的风险，因为中药临床用药比西药少，在中医院超过一半的用药都是西药。

环球健康：很多中药的说明书中不良反应一项多表述为“尚不明确”，这是为什么？

孙忠实：中药的不良反应，大部分缺乏循证证据。

有人说，有些药品出现严重的不良反应，为什么国家还批准？是因为当时该药品做临床试验时没有出现不良反应。例如某种药品出现不良反应的概率是千分之一，但是临床实验只做了600个，所以有可能这个药品的不良反应在临床实验中没有出现。但一旦该药品上市之后被大量应用，该药品的不良反应就会被看到。

其实，中药很多方面都存在“尚不明确”的情况，包括儿童孕妇哺乳期妇女是否适用。因为中药是经验方，不做临床实验，没有循证医学，药品怎么吸收，怎么代谢都不清楚，这也是中药的短板。

也有人认为，中医药不应该去搞循证医学，这是目前学术上的争论。

环球健康：公众对不良反应的认知有哪些误区？

孙忠实：药品不良反应不是因为药品质量问题，比如假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。

很多人认为只要是国家批准的药品都是百分之百安全的，但是药三分毒，我们只有通过监测来减少药品不良反应的发生率。

另外，公众对于药品不良反应的态度也存在误区，药品一旦出现不良反应就觉得恐慌，但其实这是一件正常的事情。

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